國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號) - 北京華儀通泰環(huán)?？萍加邢薰?/title> <meta name="keywords" content="國家藥監(jiān)局,進(jìn)口醫(yī)療器械" /> <meta name="description" content="　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，" /> <link href="/Public/CSS/w/base.css" rel="stylesheet"> <link href="/Public/CSS/w/style.css" rel="stylesheet"> <script src="/Public/JS/w/config.js"></script> <script src="/Public/JS/w/jquery.min.js"></script> <script src="/Public/JS/w/common.js"></script> <script src="/Public/JS/w/jquery.SuperSlide.js"></script> <script src="/Public/JS/w/app.js"></script> <script type="text/javascript"> // GoMobile('http:///'); // var searchid = 5; </script> <script> var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = 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<div id="i8pjzty" class="header-top"> <div id="i8pjzty" class="container clearfix"> <div id="i8pjzty" class="header-top-nav"> <ul class="clearfix"> <li id="i8pjzty" class="dropdown"> <div id="i8pjzty" class="a_wrap"> <a href="javascript:;">華儀通泰<span></span></a> <span>|</span> </div> <div id="i8pjzty" class="dropdown-box"> <ul> <li><a href="/about.html" rel="nofollow">公司簡介</a></li> <li><a href="/contact.html" rel="nofollow" >聯(lián)系我們</a></li> </ul> </div> </li> </ul> </div> <div id="i8pjzty" class="member-info"><span style="padding-right: 10px;">您好，歡迎來到北京華儀通泰環(huán)?？萍加邢薰荆?/span><span style="padding-left: 10px;">咨詢電話：13261731718 </span></div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="header-hd"> <div id="i8pjzty" class="container clearfix"> <div id="i8pjzty" class="header-hd-logo"> <a href="/"><img src="/Public/IMG/w/logo.png" alt="華儀通泰" title="華儀通泰"></a> </div> <div id="i8pjzty" class="header-hd-search"> <div id="i8pjzty" class="sc"> <a href="javascript:;" 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0px; line-height: 32px; word-wrap: break-word; word-break: normal; font-family: 微軟雅黑; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　<strong style="margin: 0px; padding: 0px;">一、適用范圍</strong><br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第*類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　<strong style="margin: 0px; padding: 0px;">二、注冊要求</strong><br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（*家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（*家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料。進(jìn)口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　?。ㄈ┳陨陥?bào)程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　?。ㄋ模┌凑毡竟嬉筇峤蛔陨暾埐@得批準(zhǔn)的，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　<strong style="margin: 0px; padding: 0px;">　三、注冊體系核查要求</strong><br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報(bào)告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展*面核查，*點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊事項(xiàng)的變更。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/><strong style="margin: 0px; padding: 0px;">　　四、上市后監(jiān)管要求</strong><br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量*全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　<strong style="margin: 0px; padding: 0px;">　五、其他方面</strong><br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第*類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請?jiān)摦a(chǎn)品注冊。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>本公告自公告之日起施行。</p><p style="margin-top: 0px; margin-bottom: 0px; padding: 0px; line-height: 32px; word-wrap: break-word; word-break: normal; font-family: 微軟雅黑; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">　　附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求</p><p style="margin-top: 0px; margin-bottom: 0px; padding: 0px; line-height: 32px; word-wrap: break-word; word-break: normal; font-family: 微軟雅黑; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255); text-align: right;">*家藥監(jiān)局<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>2020年9月18日<br style="margin: 0px; padding: 0px;"/></p><p><br/></p> </div> </div> </div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="news-aggregate-sd"> <div id="i8pjzty" class="xwtji"> <div id="i8pjzty" class="panel-hd"><span>產(chǎn)品推薦</span></div> <div id="i8pjzty" class="panel-xwtj"> <ul class="news-xiw"> <li><a href="/p-11415.html">華儀通泰HY100-02智能型氧氣檢測儀</a> </li><li><a href="/p-11414.html">華儀通泰JQ351-CH2O甲醛檢測儀</a> </li><li><a href="/p-11413.html">華儀通泰UVHY-106L智能臭氧分析儀</a> </li><li><a href="/p-11412.html">華儀通泰AP560 便攜式毒劑檢測儀 </a> </li><li><a href="/p-11411.html">HY106型個(gè)人聲暴露計(jì)</a> </li><li><a href="/p-11410.html">德國MAHR(馬爾) MARSURF PS10/PS 10 C2表面粗糙度測量儀</a> </li> </ul> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="xwtji"> <div id="i8pjzty" class="panel-hd"><span>儀器資訊</span></div> <div id="i8pjzty" 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