已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意 - 北京華儀通泰環(huán)?？萍加邢薰?/title> <meta name="keywords" content="已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意" /> <meta name="description" content="為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服” 改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革口推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。《*家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》自2020年9月23日起實(shí)施。" /> <link href="/Public/CSS/w/base.css" rel="stylesheet"> <link href="/Public/CSS/w/style.css" rel="stylesheet"> <script src="/Public/JS/w/config.js"></script> <script src="/Public/JS/w/jquery.min.js"></script> <script src="/Public/JS/w/common.js"></script> <script src="/Public/JS/w/jquery.SuperSlide.js"></script> <script src="/Public/JS/w/app.js"></script> <script 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rel="nofollow">公司簡(jiǎn)介</a></li> <li><a href="/contact.html" rel="nofollow" >聯(lián)系我們</a></li> </ul> </div> </li> </ul> </div> <div id="i8pjzty" class="member-info"><span style="padding-right: 10px;">您好，歡迎來到北京華儀通泰環(huán)?？萍加邢薰荆?/span><span style="padding-left: 10px;">咨詢電話：13261731718 </span></div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="header-hd"> <div id="i8pjzty" class="container clearfix"> <div id="i8pjzty" class="header-hd-logo"> <a href="/"><img src="/Public/IMG/w/logo.png" alt="華儀通泰" title="華儀通泰"></a> </div> <div id="i8pjzty" class="header-hd-search"> <div id="i8pjzty" class="sc"> <a href="javascript:;" class="btn-post">?：13261731718</a> <form action="/Search/index"> <input type="text" name="keyword" placeholder="請(qǐng)輸入產(chǎn)品關(guān)鍵詞" class="k"> <button type="submit">搜索</button> </form> </div> <div id="i8pjzty" class="c-bottom"> 熱門： <a href="/p-29.html" class="b" >RAD7測(cè)氡儀</a> <a href="/p-634.html" class="b" >PPM htv</a> <a href="/p-740.html" class="b" >testo350</a> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="header-hd-ecode"> <img src="/Public/IMG/m_v.png" alt="北京華儀通泰" title="北京華儀通泰" height="110" width="110"> <p>體驗(yàn)手機(jī)版</p> </div> </div> </div> <script> $(function(){ $.get('/index/get_left_nav.html',{'getmlist':1},function(data){ $("[class='container clearfix mlist']").prepend(data) }) }) </script> <div id="i8pjzty" class="header-nav"> <div id="i8pjzty" class="container clearfix mlist"> <ul class="header-nav-menu clearfix"> <li><a href="/" rel="nofollow">首頁(yè)</a></li> <li><a href="/category.html" rel="nofollow">儀器分類</a></li> <li><a href="/brand.html" rel="nofollow">儀器品牌</a></li> <li><a href="/newslist.html" rel="nofollow">儀器資訊</a></li> <li><a href="/contact.html" rel="nofollow">聯(lián)系我們</a></li> </ul> </div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="clearfix" style="width: 1220px; margin:0 auto;"> <div id="i8pjzty" class="wz"> 當(dāng)前位置：<a href="/">華儀通泰</a><span>?</span><a href="/newslist-2.html">行業(yè)資訊</a><span>?</span><strong>已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意</strong> </div> <div id="i8pjzty" class="news-aggregate-mn"> <div id="i8pjzty" class="news-aggregate-panel"> <div id="i8pjzty" class="panel-bd"> <div id="i8pjzty" class="news-detail news-aggregate-detail"> <div id="i8pjzty" class="news-detail-title"> <h1>已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意</h1> <p> <span>瀏覽量：627</span>  <span>發(fā)布時(shí)間：2020-10-09 13:33:41</span> </p> </div> <div id="i8pjzty" class="news-detail-view"> <p style="text-indent: 2em;">為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服” 改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革口推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求?！?家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》自2020年9月23日起實(shí)施。</p><p style="text-align: center;"><img src="/Public/Uploads/image/20201009/1602221602422446.jpg" title="1602221602422446.jpg" alt="1601283272294049705.jpg"/></p><p style="text-indent: 2em;"><strong>一、適用范圍</strong></p><p style="text-indent: 2em;">1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第*類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)；</p><p style="text-indent: 2em;">2、醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期的產(chǎn)品；</p><p style="text-indent: 2em;">3、中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第*類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；</p><p style="text-indent: 2em;">4、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)。</p><p style="text-indent: 2em;"><br/></p><p style="text-indent: 2em;"><strong>二、主要原則</strong></p><p style="text-indent: 2em;">在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持一致和產(chǎn)品*全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。</p><p style="text-indent: 2em;"><br/></p><p style="text-indent: 2em;"><strong>三、是否適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作</strong></p><p style="text-indent: 2em;">《公告》出臺(tái)的目的是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料予以優(yōu)化。</p><p style="text-indent: 2em;">產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍的不得委托生產(chǎn)。</p><p style="text-indent: 2em;"><br/></p><p style="text-indent: 2em;"><strong>四、新取得的注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的關(guān)系</strong></p><p style="text-indent: 2em;">按照《公告》要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得準(zhǔn)批的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)一獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證相互獨(dú)立，分別管理。</p><p style="text-indent: 2em;"><br/></p><p style="text-indent: 2em;"><strong>五、注冊(cè)體系核查要求及上市后監(jiān)管要求</strong></p><p style="text-indent: 2em;">注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告，藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展*面核查。</p><p style="text-indent: 2em;">境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量*全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。</p><p><br/></p><p style="text-indent: 2em;"><br/></p> </div> </div> </div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="news-aggregate-sd"> <div id="i8pjzty" class="xwtji"> <div id="i8pjzty" class="panel-hd"><span>產(chǎn)品推薦</span></div> <div id="i8pjzty" class="panel-xwtj"> <ul class="news-xiw"> <li><a href="/p-11415.html">華儀通泰HY100-02智能型氧氣檢測(cè)儀</a> </li><li><a href="/p-11414.html">華儀通泰JQ351-CH2O甲醛檢測(cè)儀</a> </li><li><a href="/p-11413.html">華儀通泰UVHY-106L智能臭氧分析儀</a> </li><li><a href="/p-11412.html">華儀通泰AP560 便攜式毒劑檢測(cè)儀 </a> </li><li><a href="/p-11411.html">HY106型個(gè)人聲暴露計(jì)</a> </li><li><a href="/p-11410.html">德國(guó)MAHR(馬爾) MARSURF PS10/PS 10 C2表面粗糙度測(cè)量?jī)x</a> </li> </ul> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="xwtji"> <div id="i8pjzty" class="panel-hd"><span>儀器資訊</span></div> <div id="i8pjzty" class="zx_xzun"> <ul class="zxzx_xwi"> <li><a href="/news-739.html">秋冬季節(jié)靜電防不勝防，這些儀器或許可以派上用場(chǎng) </a> </li><li><a href="/news-738.html">經(jīng)紫外線殺菌的食物會(huì)致癌嗎？</a> </li><li><a href="/news-737.html">《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》最新版公布，主要有這幾點(diǎn)變化，速看?。?！</a> </li><li><a 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專業(yè)進(jìn)口儀器供應(yīng)商！，提供VOC檢測(cè)儀,測(cè)氡儀,表面沾污儀,活度計(jì),煙氣分析儀,臭氧檢測(cè)儀等檢測(cè)儀器的銷售及服務(wù)</span></span></p> <p><span>網(wǎng)站備案號(hào)：<a target="_blank" rel="nofollow">京ICP備20001189號(hào)-1</a></span><img src="/Public/IMG/w/tb0.png" /><span>?：13261731718</span></p> </div> </div> </div> </div> <div id="i8pjzty" class="footer_foot">免責(zé)聲明：本站信息均收集整理自網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如若本站內(nèi)容侵犯到您的權(quán)益，請(qǐng)及時(shí)告訴我們,馬上修改或刪除 </div> </div> <footer> <div class="friendship-link"> <p>感谢您访问我们的网站，您可能还对以下资源感兴趣：</p> <a href="http:///" title="欧美激情综合">欧美激情综合</a> <div class="friend-links"> <a href="http://m.dfdmw.cn/">狠狠操AV</a> <a href="http://m.a1000.com.cn/">亚洲中文字幕视频一区</a> <a href="http://m.520club.cn/">精品久久久久久久久久免费人妻</a> <a href="http://m.firefoxaz.cn/">妇与子乱肉肉视频9l制片厂</a> <a href="http://m.4iic.cn/">6080久久</a> <a href="http://m.lengbiao.cn/">人妻色图</a> <a href="http://m.gzhmcs.com/">无码人妻一区二区三区线</a> <a href="http://m.baigo.net.cn/">中文区中文字幕免费看</a> <a 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